Sentinel de Spacelabs Healthcare est certifié en tant que dispositif médical CE Classe IIa (CE 0123). Cette certification s’applique également aux holters de Spacelabs ainsi qu’aux applications d’analyse Lifescreen Pro et Pathfinder SL. De plus, la précision des résultats de l’ABP, le moniteur ambulatoire de la pression artérielle de Spacelabs, a été validée au niveau international. Ainsi, l’OnTrak est également certifié en tant que dispositif médical CE Classe IIa (CE 0123). Ces certifications garantissent la qualité et la sécurité des patients.
Itecardio fait partie d’itemedical. Itemedical dispose d’un Système de Management de la Qualité (QMS) certifié selon la norme ISO 13485 et réalise des audits périodiques afin de garantir cette certification. Vous avez ainsi l’assurance que nos dispositifs médicaux sont sûrs pour les patients et fiables.
Par ailleurs, nous visons en permanence l’amélioration de nos processus, en accordant une attention particulière à la sécurité de l’information et à la conformité avec les normes internationales telles que l’ISO/IEC 27001 et la certification néerlandaise NEN 7510. Vous pouvez ainsi être certain que les informations sensibles et les données des patients sont entre de bonnes mains chez nous.
Amélioration continue
Itemedical effectue une surveillance post-commercialisation (PMS) tout au long du cycle de vie de ses logiciels médicaux, y compris un suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Périodiquement, nous analysons les données cliniques pour vérifier si le logiciel répond aux exigences actuelles en matière de sécurité et de performance. Nous consignons les conclusions dans un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR), qui fournit des informations sur l’utilisation, les risques et les résultats cliniques. Cela permet des améliorations continues telles qu’une meilleure configuration de notre MediScore Medical Device Data Gateway (MDDG), avec moins d’alarmes inutiles et une réponse plus rapides aux alarmes pertinentes.
Vous trouverez nos enregistrements en tant que fabricant et distributeur de dispositifs médicaux dans EUDAMED (European Database on Medical Devices) via :
- Numéro SRN : NL-MF-00000918 (fabricant)
- Numéro SRN : NL-IM-000012580 (distributeur).